近日,胡曼智造自身抗體檢測產品再添一員,自身免疫性肝病抗體譜IgG檢測試劑盒(免疫印跡法)獲得國家藥品監督管理局簽發的醫療器械注冊證。作為在體外診斷領域深耕多年的技術創新企業,此次獲證,充分彰顯胡曼智造強大的研發實力,對企業的產業化進程具有重要意義。

自身免疫性肝病(autoimmune liver disease, ALD)是因體內免疫功能紊亂引起的一組特殊類型的慢性肝病,其特點是除肝臟病理改變外,患者血清中還存在多種自身抗體,以及血清γ球蛋白水平顯著增高。同時,ALD患者常伴有其他自身免疫性疾病。此次獲證的自身免疫性肝病抗體譜IgG檢測試劑盒(免疫印跡法)主要用于體外定性檢測人血清中自身免疫性肝病抗體(IgG),包括抗Ro-52抗體、抗著絲點(CENP-B)抗體、抗Sp100抗體、抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗體、抗肝細胞漿I型抗原(LC-1)抗體、抗肝/腎微粒體抗體1型(LKM-1)、抗線粒體抗體M2型(AMA-M2)、抗gp210抗體等。幫助臨床進行病情判斷、預后評估及風險預測。此外,該試劑盒可結合胡曼智造現有的HumaBlot 72FA 全自動免疫印跡儀配套使用。
胡曼智造持續深耕體外診斷領域的研究與發展,致力于為臨床客戶提供全自動、高通量、極具競爭優勢的全自動多重流式熒光檢測平臺及配套試劑,全面聚焦于重大免疫疾病、疑難雜癥及罕見病的診斷,為臨床及患者提供更多更好的產品。優秀的產品和技術,最終要服務于臨床疾病的診斷與治療。未來,胡曼智造還將持續聚焦臨床需求,攻克技術難關。依托多年的材料學、體外診斷技術和市場營銷經驗,以及完善的管理體系和高效能、強執行力的專業團隊,致力于打造體外診斷領域龍頭企業,為中國IVD的發展貢獻力量!